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Cytotec: Importstopp für umstrittenes Medikament in der Geburtshilfe

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Von: Katrin Langhans

Eine Mutter hält ihren Bauch.
Jede fünfte Geburt in Deutschland wird eingeleitet. © picture alliance / Felix Heyder

Das Medikament Cytotec wird in Deutschland künftig nicht mehr vertrieben. Darauf haben sich die Importeure mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geeinigt, zeigen Recherchen von BuzzFeed News und dem BR.

Ärzt:innen verwenden Cytotec in der Geburtshilfe, um künstliche Wehen einzuleiten. Umfragen zufolge kommt es in jeder zweiten Geburtsklinik zum Einsatz. Nach Bekanntwerden zahlreicher Komplikationen im Zusammenhang mit dem Medikament stoppen die Unternehmen Kohlpharma, EurimPharm Arzneimittel und Emra-Med Arzneimittel nun den Import von Cytotec.

Im vergangenen Februar war eine Debatte angestoßen worden, nachdem zunächst der Bayerische Rundfunk und die Süddeutsche Zeitung sowie später auch BuzzFeed News Deutschland über zahlreiche Komplikationen im Zusammenhang mit Cytotec bei der Geburtseinleitung berichtet hatten: Frauen war in seltenen Fällen nach der Gabe von Cytotec die Gebärmutter gerissen und Kinder kamen unter heftigen Wehen und Sauerstoffmangel zur Welt – mit bleibenden Hirnschäden, die Gutachten und Verdachtsmeldungen zufolge mit Cytotec zusammenhängen. Unter den Verdachtsmeldungen sind auch sieben Todesfälle.

„Kontroverse Diskussion” über die Vor- und Nachteile von Cytotec in Geburtshilfe

„Nach umfassender Abwägung” habe man nun im Einvernehmen mit der Zulassungsbehörde „gänzlich“ auf die Importzulassung von Cytotec verzichtet, teilt Kohlpharma auf Anfrage von BuzzFeed News Deutschland und dem Bayerischen Rundfunk mit. Auch das Unternehmen EurimPharm wird Cytotec in Deutschland nicht mehr verkaufen. Man habe die „kontroverse Diskussion” über die Vor- und Nachteile von Cytotec im sogenannten „Off-Label-Use“ verfolgt. Dieser erlaubt es Ärzt:innen, im Rahmen der Therapiefreiheit Medikamente auch in Bereichen anzuwenden, für die sie gar nicht zugelassen sind. Cytotec ist ein Magenmittel, der Wirkstoff der Tablette kann aber gering dosiert auch Wehen auslösen. 

Das Hauptproblem ist laut Experten nicht das Medikament selbst, sondern der Umgang damit: Cytotec wird mitunter zu hoch dosiert und Frauen und Babys werden nach der Gabe mitunter schlecht überwacht.

Aus einer internen Mail, die BuzzFeed News Deutschland und dem BR vorliegt, geht hervor, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) offenbar bereits im Februar vergangenen Jahres den Widerruf der Importzulassung für Cytotec geplant hatte. Aber erst jetzt haben sich die Importeure und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geeinigt. In der Zwischenzeit gab es weitere Verdachtsmeldungen von Frauen, die schwere Komplikationen im Zusammenhang mit Cytotec vermuten.

Cytotec birgt Risiko „schwerwiegender gesundheitlicher Schädigungen für schwangere Frauen“

Die Überwachungsbehörde BfArM hatte sich Mitte März dieses Jahres nochmals an die Importeure gewandt und auf einen möglichen Widerruf der Importzulassung hingewiesen. So ein Verfahren kann sich über Jahre ziehen. Man habe schnell „auf einen Verzicht der Zulassung und auf ein schnelles Einstellen des Inverkehrbringens” hinwirken wollen, schreibt das BfArM auf Anfrage. Hintergrund sei das mit Cytotec verbundene Risiko „schwerwiegender gesundheitlicher Schädigungen für schwangere Frauen und ungeborene Kinder durch unsachgemäße Anwendung” in der Geburtshilfe.

Nach Recherchen von BuzzFeed News Deutschland und dem BR liegen der Überwachungsbehörde mittlerweile sieben gemeldete Todesfälle im Zusammenhang mit Cytotec vor. Nach der Berichterstattung waren die Verdachtsmeldungen sprunghaft angestiegen. Insgesamt meldeten mehr als 400 Frauen und medizinisches Personal Komplikationen, die sie mit dem Medikament in Verbindung bringen. Eine Kausalität ist dem BfArM zufolge im Einzelfall nicht bewiesen. Die Menge der gemeldeten Verdachtsfälle aber führten im vergangenen Jahr zu einem Warnschreiben, das die Behörde eigenhändig an Ärzte verfasste. Das BfArM verwies in dem sogenannten Rote-Hand-Brief darauf, dass „keine ausreichenden Daten” vorlägen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Geburtseinleitung zu beurteilen. Es gäbe zugelassene Alternativen.

„Dass den Anwendern der Hahn zugedreht wird, ist eine gute Vorgehensweise“, sagt eine Mutter, die seit vielen Jahren vor Gericht um eine Entschädigung für ihr behindertes Kind kämpft, nachdem die Geburt ihres Sohnes mit Cytotec eingeleitet wurde. Nach den Berichten im vergangenen Frühjahr haben sich mehr als 80 Familien in der Gruppe Cytotec-Stories organisiert, um über den problematischen Umgang mit dem Medikament aufmerksam zu machen. „Es ist eigentlich ein Skandal, dass es erst jetzt passiert ist“, sagt die Mutter. Gewünscht hätte sie sich: ein schnelles Verbot von Cytotec. 

Ein Schlupfloch für den Import geringer Mengen Cytotec bleibt

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG) hatte in der Kontroverse um den Umgang mit Cytotec darauf verwiesen, wie effektiv und sicher der Wirkstoff sei, der in der Tablette enthalten ist: Misoprostol sei in mehr als 80 randomisiert-kontrollierten Studien gut erforscht. Auf Anfrage äußerte sich die DGGG nicht zur aktuellen Entwicklung. Wollen Ärztinnen und Ärzte das Medikament weiterhin anwenden, bleibt laut der Überwachungsbehörde BfArM nur eine Möglichkeit: der Einzelimport aufgrund einer ärztlichen Verschreibung. Dieser ist aber nur in geringen Mengen erlaubt.

Kohlpharma teilt auf Anfrage des BR und BuzzFeed News Deutschland mit, man importiere ab sofort keine Ware mehr. Emra-Med Arzneimittel schreibt, man verkaufe nur noch die vorhandenen Bestände im Laufe des Aprils. EurimPharm Arzneimittel gibt an, der Verzicht auf eine Zulassung sei sofort wirksam, bereits in Deutschland befindliche Ware dürfe noch abverkauft werden.

Update vom 7.04.2021

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG) teilt mit, man empfehle das Fertigmedikament Cytotec nicht zur Geburtseinleitung. Das Magenmittel sei „für die Geburtseinleitung aufgrund der Dosierung ungeeignet“. Die Empfehlung für den Wirkstoff Misoprostol bleibe bestehen.

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